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江苏景润医疗器械有限公司

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    一次性使用微创筋膜闭合器

    面议
    景润
    全国
    2019-08-14
    产品详情

    景润一次性使用微创筋膜闭合器解决了肥胖患者穿刺孔闭合的难题,它能专门闭合10-15mm的穿刺孔,无论胖瘦患者,缝合效果佳,并能有效控制锐伤风险,达到1CM的筋膜收拢效果。


    规格型号: JRJM-01。


    主要结构:产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌,一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。器身、传动器、近端翼、手环采用 ABS 材料。护套采用医用级 PVC,硅胶垫采用硅橡胶,缝线穿引针采用 06Cr19Ni10 不锈钢材料。产品以无菌形式提供。


    基本参数:一次性使用微创筋膜闭合器硅胶和塑料件外表面应光滑、圆整、清洁,无裂纹、麻点和机械损伤、硅胶应无凝胶。穿引针应光滑,不得有锋棱、裂纹、针尖应尖锐、无弯钩。表面应有光亮、色泽均匀,不得有毛刺或明显歪斜现象。当手环转到上锁状态时,传动器应能锁死。当手环转到开锁状,近端翼从 0 度旋转到 180 度和从 180 度旋转到 0 度运行灵活。穿引针穿刺力≤0.93 N;缝合针针尖应无虚尖,针尖经规定的加力速度加载荷顶压后,不得有弯钩;穿引针韧性应有良好的韧性。各连接件之间连接强度应能承受 10N 静态拉力而 30s 不分离脱落。穿引针外表面应光亮,粗糙度 Ra<0.4μm。硅胶和近端翼对缝线的夹持力应大于 1.5N。灭菌后器械残留量应不大于 10μg/g。本产品应无菌。


    产品特点:

    1)固定距离的硅胶板出针口,达到1cm良好的筋膜收拢效果。

    2)减少组织打褶、降低患者的不适和术后穿刺孔的疼痛。

    3)消除患者体格的差异性(肥胖患者)。

    4)“由内而外”的方法,缝合效果更好。

    5)自动回撤功能避免了腹腔内递线。

    6)细小的穿引器便于穿过组织递送缝线。

    7)和任何一种零号缝线兼容。

    8)操作简便,快捷。

    9)深度控制板可以防止穿引器过度深入。

    10)隔离腹壁,没有向下的压力。

    11)保持气腹。

    12)可以有效控制风险。


    使用方法:

    1、从包装中取出产品组件。从缝线穿刺器上取下针头保护套。

    2、从切口部位取出穿刺器。

    3、确认近端翼处于闭合状态(与闭合固件的轴对齐),手柄处于锁定位置。将闭合固件插入切口部位,避免划破周围组织或结构。

    4、抓住杆部,将转环转到解锁位置,然后拉环打开近端翼。接下来,将转环转回锁定位置,以确保两个近端翼固定在打开位置。

    5、轻轻往上提,将近端翼贴紧筋膜壁。

    6、将缝线的一段放到缝线穿刺器的钩状部位上,留出约 3cm 长度的缝线从钩状部位伸出。

    7、保持牵拉闭合固件的动作,将带有缝线的缝线穿刺器放到闭合固件的导引孔中。推进缝线穿刺器,直到其手柄触碰到闭合固件。

    8、将缝线穿刺器从闭合固件中撤出。

    9、现在,在另一侧重复上述过程,将缝线的另一端放到缝线穿刺器的钩状部位,留出约 3cm 长度的缝线从钩状部位伸出。推进缝线穿刺器,直到其手柄触碰到闭合固件。

    10、将缝线穿刺器从闭合固件中撤出。

    11、从闭合固件的导引孔轻轻放开缝线。

    12、将转环转到解锁位置闭合闭合固件的近端翼。

    13、关闭近端翼,将转环转到锁定位置,然后将闭合固件从切口部位撤出。

    14、用标准技术结扎缝线,减去多余缝线。


    注意事项、警示:

    1、在插入或撤出前,请务必确认用于收拢组织的两个近端翼与闭合固件的轴对齐。

    2、插入或撤回闭合固件时,不得试图打开近端翼。

    3、在推进和撤回缝线穿刺器时,应始终确认缝线穿刺器的退出线(印在闭合固件的侧面)低于患者皮肤位置。

    4、在插入和撤回时,应始终可以直接或间接看到缝线穿刺器的头部(通过腹腔镜),以防止无意穿破周围的器官。

    5、缝合后检查切口,进行止血。

    6、仅用于一位患者,不可再次消毒使用。

    7、本品使用时,应严格遵守无菌操作规范。


    灭菌有效期:本产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期二年


    禁忌症:1、不可用于腹腔镜技术一般禁忌使用的情况。2、如果包装出现毁坏或破损,请勿使用本产品。


    贮存方式:通风、干燥、常温条件下存放和运输。


    内容声明

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